职称评审条件

1.适用范围

1.1 本标准【zhǔn】适用于【yú】中药【yào】、西药工业生【shēng】产和【hé】研究中的医药科学研究、工艺技术【shù】、工程【chéng】设计、分析化验【yàn】、药理毒理、质量监控、生产技术管理、产【chǎn】品经营销售【shòu】等专业技术工作领域。

1.2 制药专业主要分为八个专业领域：

化学制【zhì】药专业【yè】，适【shì】用于合成的【de】和天然来源经化学【xué】处理的药物生产的领域。

a.生物技术【shù】制药【yào】专业，适用于一切用细菌、真菌或放【fàng】线菌生产药物的领【lǐng】域，包括用遗【yí】传工程、酶工程、发酵工【gōng】程、细胞工程生【shēng】产的【de】药物【wù】。

b.生物化学制药专业，适用于生物化学药物生产的领域。

c.药物制剂专业，适用于将西药原料加工成各种剂型药品的领域。

d.中药制药专业，适用于中药炮制和中成药生产的领域。

e.药物分析专业，适用于【yú】西药【yào】原材料、中间体、原料药、药物制剂和有【yǒu】关【guān】辅料、包装【zhuāng】材料的分析领【lǐng】域。

f.中药分析专业，适用【yòng】于药材、饮片和中成药【yào】的【de】鉴【jiàn】定与【yǔ】辅料【liào】、包装材【cái】料分析领域。

g.药理毒理专业，适用于西药和中药的药理毒理工作领域。

1.3 在制【zhì】药技术【shù】领域内从事专业技术工作的【de】工程【chéng】技术人【rén】员申报工【gōng】程师、高级工程师资格时，必须依照下列条件进行评审。

2.基本条件

2.1 申【shēn】报工程师、高级工程师【shī】资格的专业【yè】技术人员，必须【xū】拥护中国【guó】共产党的领【lǐng】导【dǎo】，热爱祖国，遵纪守法，具【jù】备良好的【de】职业【yè】道德，对工作【zuò】有强烈的事业心【xīn】，积极为社会主义现代化建设服【fú】务。

2.2 在任【rèn】现职期间，历年业【yè】绩考核均应在“职【zhí】称”标准以上。

3.学历和资历

3.1 申报工程【chéng】师资格应具备大学【xué】本科【kē】或大学专科毕业学【xué】历【lì】，取得助【zhù】理工程【chéng】师【shī】资格后【hòu】并担任本专业助理工程师职务四年以上【shàng】。

3.2 申报高级工程师资格应具备下列条件之一：

a.获【huò】得博【bó】士学位，取得【dé】工【gōng】程师资格后并担任【rèn】本专业工程师职务两年以【yǐ】上。

b.获得硕【shuò】士学位【wèi】，取得工程师【shī】资格后并担任本专业【yè】工【gōng】程师职务四年【nián】以上。

c.大学本科【kē】毕业，取【qǔ】得工程【chéng】师资格【gé】后并担任本专【zhuān】业工【gōng】程师职务五年以上。

4.基础理论和专业知识

4.1 评审【shěn】工程师资格应考查是【shì】否比较系统地掌【zhǎng】握了本专业大学【xué】本科【kē】毕业以【yǐ】上水平【píng】的基础理【lǐ】论【lùn】和专业知识【shí】，以【yǐ】及【jí】通【tōng】过参加继续教【jiāo】育【yù】而达到知识更新的程度和水平。根据【jù】从事的专业、工作【zuò】中涉及的产品特性以及工作【zuò】岗【gǎng】位等，在具体科目上可以【yǐ】有所侧重。

4.1.1 基础理论知识

a.化学制药专【zhuān】业：无机化学【xué】、有【yǒu】机化学【xué】、药理学、分析化学【xué】、物理化学、高等数学【xué】、制图学、化工原理、化工设备等。

b.生【shēng】物技【jì】术制药专业：无机化学【xué】、有机化学、动【dòng】植物生【shēng】理学、微生物学、工业微【wēi】生物学、制图学、化【huà】工原理和【hé】化工设备等。

c.生物化【huà】学制【zhì】药专业：无机化学、有机化学、物理学、分【fèn】析化【huà】学、物理化学、胶体化【huà】学、高等数学、生【shēng】理解剖【pōu】、制图学、化工原理、化【huà】工设备等【děng】。

d.药物制剂【jì】专业：无【wú】机【jī】化学、有机化学【xué】、物理学、物理化学【xué】、分析化学、胶体化学、药【yào】物化学、高等数学、微生物学、生理解剖学、制【zhì】图学【xué】和化【huà】工设备等【děng】。

e.中药制【zhì】药【yào】专业：无机化学、有机【jī】化【huà】学、分析【xī】化学、仪器分析、物理化学、植【zhí】物【wù】学、植物化学、微【wēi】生物学、中医基础理论【lùn】和中药药理学等。

f.药物【wù】分析专业：无机化学【xué】、有机化【huà】学【xué】、物【wù】理学、分析【xī】化学【xué】、仪器分析、药物化学、高等【děng】数学、微生物学等。

g.中药分析【xī】专业：无【wú】机化学、有【yǒu】机化学、物理学、分【fèn】析化学、物理【lǐ】化学【xué】、植【zhí】物学、微生物学等。

h.药理【lǐ】毒理专业：无机化学【xué】、有机化【huà】学、物【wù】理学、分析【xī】化学、药【yào】物【wù】化学、生【shēng】物【wù】化学【xué】、高等数学、生理解剖学、仪器【qì】分析等；中药药理尚需掌握中药学和【hé】中医基础理论等有关的中医基础【chǔ】理论知识。

4.1.2 专业知识

a.化学制药专业：药物化学、制药工艺学等。

b.生物技术制药专业：抗生素制药工艺、生物发【fā】酵【jiào】工程、分【fèn】子【zǐ】生物学等。

c.生物化学制【zhì】药专业：生物化学、生物【wù】化【huà】学制【zhì】药工艺等、药理学【xué】等。

d.药物制剂专业：制剂学、药理学、生物药剂学等。

e.中药【yào】制药专【zhuān】业：中【zhōng】药化学【xué】、中药【yào】鉴定学、中药学、方剂学、中药炮【pào】制、中药制剂学和中药制【zhì】药【yào】设【shè】备等。

f.药物分析专业：药物分析、毒物分析、仪器分析、生物测定等。

g.中药分析专业：中药鉴定学【xué】、中药学、中药化【huà】学、中药炮【pào】制、仪器分析、生物制剂【jì】学等。

h.药【yào】理毒理专业【yè】：药理毒理【lǐ】学、数【shù】理统计学和【hé】实验规范（GLP）等。

4.1.3 相关知识

a.了解本专业国内外技术水平和发展动态。

b.熟悉药品法【fǎ】、新药【yào】审批办法、药品生产规范（GMP）、实【shí】验规【guī】范【fàn】（GLP）、专【zhuān】利法、环【huán】境【jìng】保【bǎo】护法【fǎ】等有关规定以及相关的国内及国际技术【shù】标准、技术规范和有【yǒu】关法规等。

c.了【le】解国内【nèi】外制药【yào】专【zhuān】业的新工艺、新【xīn】技【jì】术、新材料或新设备，并对负责生【shēng】产的西药（中药）成【chéng】药原理有较【jiào】深入的【de】了解。

d.熟悉计算机操作系统，能够运用计算机进行有关的技术工作。

4.2 评审高级工程师资格应考【kǎo】查其是否具有系统坚实的基础理【lǐ】论和专业【yè】知【zhī】识，以及【jí】通过【guò】参【cān】加【jiā】继续【xù】教育达到知识更新的程度和水平。根据【jù】所从事【shì】的专业、工作中设计的产【chǎn】品特性【xìng】以及工作岗位等，在具体科目【mù】上【shàng】可以有【yǒu】所【suǒ】侧重。

4.2.1 基础理论知识

按所【suǒ】从事的【de】不同专业方向应分别具备4.1.1条规定【dìng】掌握的基【jī】础理论【lùn】知识内【nèi】容，并能根据专【zhuān】业【yè】发展【zhǎn】不断更新。

4.2.2 专业知识

除按所从事的不同专业方向应分别具备【bèi】4.1.2条规定【dìng】掌握的专业知识外【wài】，还应对其【qí】研究、设计、鉴定、生【shēng】产的产【chǎn】品【pǐn】所【suǒ】涉及的【de】主要【yào】专【zhuān】业有【yǒu】比较深入的研究，并【bìng】对某【mǒu】一专【zhuān】业分支技术领域有独到的见解或专长。

4.2.3 相关知识

a.熟悉本专业国内外技术水平和发展动态。

b.熟悉药品法、新药审批办法、药品生产规【guī】范（GMP）、实验【yàn】规范（GLP）、专利法、商标法、环境【jìng】保护法【fǎ】等有关规【guī】定【dìng】，以【yǐ】及相关【guān】的国内【nèi】、国际技术【shù】标准、技术规【guī】范和【hé】有关法规等。

c.熟悉国内外制药专业的新【xīn】工【gōng】艺【yì】、新技术、新材料或【huò】新设备【bèi】，并【bìng】对本单位生产的【de】中【zhōng】药（西药）成药原理有较深入的研究。

d.掌握计算机基本原理及【jí】操作系统【tǒng】，能够运用计算机对【duì】本【běn】专业的数据、信【xìn】息进行收集、分析和【hé】处理。

e.熟悉与本专业有关的其它专业知识。

5.实践经验和工作能力

5.1 评审工【gōng】程师资格【gé】应侧重从【cóng】以下【xià】几个方面对其进行【háng】考查：

5.1.1 在助理工程师【shī】任期内，至少二次具有【yǒu】下【xià】列【liè】时【shí】间工作经验：

a.大中型制药工程项目的参加【jiā】者，在其【qí】中独立【lì】承担过中【zhōng】等技术【shù】难度的设计【jì】、引【yǐn】进、技术改造、试验攻关等专业技【jì】术工作，并【bìng】取【qǔ】得一【yī】定成绩。

b.国家攻关项目或重点科研项目的参加者。

c.以主要参加者身份【fèn】开发新【xīn】产品和【hé】新工艺、推广应用新原料【liào】、新设备、新工艺（或辅【fǔ】料）、新技术和管理新方【fāng】法【fǎ】；取得比较【jiào】显著【zhe】的经济效【xiào】益或社会效【xiào】益，并经行业主管部门认【rèn】可者【zhě】。

5.1.2 经考查已具备以下工作能力：

a.能【néng】够比较【jiào】好【hǎo】地运用基础理论和【hé】专【zhuān】业知识，独立承担一般性科研【yán】课题或技术【shù】项目。

b.能【néng】对中药生产原料进行鉴【jiàn】别、鉴【jiàn】定和炮制；能【néng】正【zhèng】确指导工【gōng】业生【shēng】产，并能分析、判断和解决生产【chǎn】、科研中比【bǐ】较复杂的技【jì】术问题【tí】。

c.能起草开题【tí】报【bào】告【gào】，提【tí】出研究设【shè】计方案。能编写部、市【shì】级本行业标准【zhǔn】或【huò】负责【zé】制【zhì】定本【běn】单位各项质量标准、技术规范或技术管理规定。

d.具有指导初级专业技术人员工作和学习的能力。

5.2 评审高级工【gōng】程师【shī】资【zī】格应侧重从以下几个方【fāng】面对【duì】其进行考查：

5.2.1 在工程师职务任【rèn】期内，至少【shǎo】二次（应为项目负责人【rén】或专题负责人一【yī】次）具有【yǒu】下【xià】列实践【jiàn】工作经验:

a.作【zuò】为【wéi】重点技改项目【mù】的【de】主要参加者完成过大中型制药工程【chéng】项目的设计、引进、技术改造、试【shì】验攻关【guān】等，并【bìng】取得实际成果。

b.国【guó】家攻关项目或重点【diǎn】科研【yán】项目主要参加【jiā】者或局级【jí】重点技术改造项目的骨干【gàn】参加者【zhě】。

c.作为主要负责人之一开【kāi】发新产【chǎn】品，推广应用新原料、新【xīn】设【shè】备、新工艺（或辅料）、新技术和管理新方法【fǎ】取得显著经【jīng】济效【xiào】益或社会【huì】效益，并经【jīng】有关专【zhuān】家评议【yì】认可【kě】。

5.2.2 经考查已具备以下工作能力：

a.能够【gòu】熟【shú】练地运用基【jī】础理【lǐ】论和专业知识，解【jiě】决制药专业工程技术领域内重要或关【guān】键【jiàn】技术问题。

b.能整理【lǐ】、发掘【jué】传统中医药；能结合现代医学【xué】理【lǐ】论【lùn】对传【chuán】统【tǒng】中医药进行开发【fā】、创新，改进传统中医药炮【pào】制加工工艺【yì】，并经临床试验证明提高了药物【wù】疗【liáo】效或拓宽了治疗范围。

c.能独立提出和承担新课题【tí】研究，具有较【jiào】强的【de】分析、判【pàn】断和决策能力。能【néng】够【gòu】完成新产【chǎn】品或重大新工【gōng】艺的立题、研究和报批以【yǐ】及技改【gǎi】项目的可行【háng】性报告或扩【kuò】初设【shè】计的提出、市场调研等。

d.能跟踪和掌握国内外最新制药专业理论知识和专业知识。

e.能指【zhǐ】导工程师【shī】、研究【jiū】生的工作和业【yè】务进修及对其工【gōng】作成果进行审查评【píng】价工作【zuò】。能【néng】胜任新产品，新技术成果的鉴【jiàn】定工作。

f.能对【duì】新药产【chǎn】品科学地确定【dìng】临【lín】床试验【yàn】范围，对试验【yàn】进行正确的【de】监测【cè】、抽样、分析，并对试验【yàn】结果进行总结。

6.业绩成果

6.1 评审工【gōng】程师资格【gé】应全面考查其在担任助【zhù】理【lǐ】工程师职【zhí】务期间所取得的工作实【shí】绩，并应符合以【yǐ】下条件：

6.1.1 在科研、设计、工艺、质检等【děng】工作中，取得下列【liè】成【chéng】果之一：

a.在独【dú】立承担的药品科【kē】研、生【shēng】产、工【gōng】艺、检验【yàn】等工作中工作成绩突出，或获得局【jú】级以上先进【jìn】科技工【gōng】作者称号者。

b.独立承担【dān】完成二项具有一般【bān】技术难度的科研、设计【jì】、工艺【yì】改进或引【yǐn】进消化吸收项目，经同行专【zhuān】家【jiā】评【píng】议，并【bìng】在【zài】实际中产生一定经济效益或社会效益。

c.独立承担或作【zuò】为技【jì】术【shù】骨干参加【jiā】完成的制【zhì】药【yào】专业技术工作获得过局【jú】级科技进步一等奖（含【hán】同档次科技成果奖）一项，或科技进【jìn】步【bù】二等奖二【èr】项以上奖励的。

6.1.2 撰写以下著作或论文之一：

a.作为主要作者发表过专著或译著。

b.作为第一撰写人在市级以上刊物上发表过论文至少一篇。

c.参加分科学会或相当级别【bié】的学术交【jiāo】流【liú】会发表【biǎo】本专【zhuān】业论文至少二篇【piān】。

d.直接参加撰写二篇技【jì】术报告，包括：项目立项报告、可【kě】行性【xìng】分析报告、市场调研报告、研【yán】制、设【shè】计报告、技术【shù】论证【zhèng】报告【gào】、技术总【zǒng】结、技术发展【zhǎn】规划等【děng】，技术报告要有学术见解【jiě】，各项【xiàng】数据齐全【quán】准【zhǔn】确，结论正确【què】，并经【jīng】同行专【zhuān】家评议，公认具有一定的价值【zhí】。

e.参与【yǔ】制定【dìng】企业技术标【biāo】准（规【guī】范），其中独立承担撰写的内容不少【shǎo】于二个章节，以上标准（规范【fàn】）均应被主管部门采【cǎi】纳并【bìng】批准实施。

6.2 评【píng】审高级工程【chéng】师资格应全面考查【chá】其在担任工程师【shī】职务期间所取得的【de】工【gōng】作实绩，并应【yīng】符合以下条【tiáo】件：

6.2.1 在科研、设【shè】计、工艺【yì】、质检等【děng】工作中，取得【dé】下列成果之一：

a.负责【zé】完成的项【xiàng】目获得市、部级科【kē】技进【jìn】步三等奖以上一项或其【qí】它相当级别的【de】优秀成果奖二项【xiàng】。

b.负【fù】责【zé】完成的项目获得局级科技【jì】进步奖三项并【bìng】取得同行专【zhuān】家公认的明显【xiǎn】经济效益或【huò】社会效【xiào】益。

c.主【zhǔ】持、指导工程师工作【zuò】，解决了制药专业工程【chéng】技术【shù】中比【bǐ】较复杂的技术【shù】难题，经同【tóng】行专家【jiā】评议，公认取得显著【zhe】经济【jì】效益或社会效益。

d.在【zài】科研、生产、技【jì】术、质量检验等项技【jì】术和技【jì】术【shù】管理工作中成绩突【tū】出，或获得过市级以上先进【jìn】科技【jì】（管理）工作者称号。

6.2.2 撰写以下著作或论文之一：

a.作为主要作者发表过专著或译著。

b.国家药典、部颁标准和规范以及局以上发展规划的主要编写者。

c.在国际性学术会议上发表或宣读论文一篇。

d.在全国性学术会议【yì】上或在【zài】市【shì】、部级【jí】以【yǐ】上刊物上发表本【běn】专业论【lùn】文【wén】不少于二篇（第一撰写人）。

e.作为主要撰写人，撰写二篇以上重要项【xiàng】目的技【jì】术【shù】报告，包括：项【xiàng】目立项报【bào】告、可【kě】行性分析报告、市场调研报告、研制、设计【jì】报告、技术论【lùn】证【zhèng】报【bào】告【gào】或【huò】技术总结等。技术报告要求【qiú】有学术【shù】观点，技术【shù】论证有深【shēn】度，调研、设计、测试数据齐全准确，结论【lùn】正确，并【bìng】经同行专家评议【yì】，公认【rèn】有较高【gāo】的学术价值。

7.外语水平

7.1 申报【bào】工程师资格的人员应掌握【wò】一【yī】门外国语，并按规定的标【biāo】准经全市【shì】统一【yī】组织的考试合格【gé】。

7.2 申报【bào】高级工程【chéng】师资格的【de】人员应熟练掌握一门外国语【yǔ】，并按规【guī】定的标准经全市【shì】统一【yī】组织的考试【shì】合格。

8.破格晋升条件

为广开【kāi】才【cái】路，不拘一格选拔人才，对确【què】有真才实学，业绩显著【zhe】，贡献【xiàn】突出【chū】的人员，可不受学历和资历规定的限制，破【pò】格申报。

8.1 破格申报工程师资格

8.1.1 学历够条件而资【zī】历不够条件【jiàn】的应符合【hé】下【xià】列条【tiáo】件之一：

a.部市级科技进步奖或其它同档次成果奖的获得者。

b.二项局级或相当级别科技进步一等奖的获得者。

c.部、市级以上先进科技（管理）工作者称号获得者。

8.1.2 资【zī】历够条件而学历不【bú】够【gòu】条件的除【chú】符合条款要求外，还必【bì】须通【tōng】过【guò】二门以【yǐ】上相应的基础理论和专业知识【shí】考试合格。

8.2 破格申报高级工程师资格：

8.2.1 学历够条【tiáo】件而资历不【bú】够条【tiáo】件的应符合下列条件【jiàn】之一：

a.经部、市级以上主管【guǎn】部门批准的【de】有突出贡【gòng】献的【de】中青年科学技术【shù】专家或经国务院批准的【de】享受政府特【tè】殊津贴的【de】人【rén】员。

b.获得国家【jiā】科【kē】技进步三等奖或【huò】部、市【shì】级科【kē】技二等奖【jiǎng】或相当级别奖励【lì】的主要参加者。

c.在【zài】开【kāi】发、推广、应用新技术、新工艺方面【miàn】做出突出【chū】贡献【xiàn】，取得显著经【jīng】济效益或社会效益，并经上【shàng】级主管【guǎn】部【bù】门及同行业【yè】专家公认者。

8.2.2 资历够条件【jiàn】而学【xué】历不够条件的除符合【hé】8.2.1条款【kuǎn】要求外，还【hái】必【bì】须通【tōng】过相应专业知识【shí】的考试合格。

9.其它

9.1 本【běn】标【biāo】准中所列学历【lì】均指本专业学历或相近专业【yè】学历，且均为国家教委正式承认的院【yuàn】校【xiào】毕【bì】业生；专业技【jì】术【shù】工作年限【xiàn】为取得本专业学历后的累计有效【xiào】年【nián】限。

9.2 后取学历人员可参【cān】照本标准申【shēn】报【bào】相应【yīng】级别的技术资格。

9.3 本标准【zhǔn】中各种【zhǒng】奖励获【huò】得者中【zhōng】的“骨干参加【jiā】者”系指获奖证【zhèng】书【shū】前三名，“主要参加【jiā】者”系指获奖证书在【zài】册者。

9.4 本标准适用于【yú】国家机关【guān】及全民、集体所【suǒ】有制企事业单位，其【qí】它【tā】性质的【de】单【dān】位【wèi】可参照执行。